ข้อมูลของไฟเซอร์เกี่ยวกับวัคซีนโควิดสำหรับเด็กเล็กมีเชิงอรรถที่สำคัญบางประการ

ข้อมูลของไฟเซอร์เกี่ยวกับวัคซีนโควิดสำหรับเด็กเล็กมีเชิงอรรถที่สำคัญบางประการ

วิธีที่พวกเขาวัดความสำเร็จนั้นแตกต่างกัน

โดย ฟิลิป คีเฟอร์ | UPDATED 20 SEP, 2021 17:52 PM

สุขภาพ

ศาสตร์

เด็กได้รับการฉีดวัคซีน

เด็กที่อายุน้อยกว่าหกขวบจะได้รับการฉีดวัคซีนในไม่ช้า CDC

ไฟเซอร์ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทมีแผนที่จะขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อใช้วัคซีนโควิดในเด็กอายุระหว่าง 5 ถึง 12 ปี โดยอิงจากข้อมูลที่อธิบายว่า “แข็งแกร่ง” จากการทดลองระยะที่ 3

ความสามารถทางคณิตศาสตร์ของ Gladys West 

ช่วยให้ GPS เป็นไปได้

นั่นเป็นการคาดการณ์อย่างรวดเร็วเกี่ยวกับไทม์ไลน์ ในปลายเดือนสิงหาคม ฟรานซิส คอลลินส์ ผู้อำนวยการสถาบันสุขภาพแห่งชาติ บอกกับ NPR ว่าเขาไม่คาดว่าจะได้รับการอนุมัติจนถึงสิ้นปี และเป็นข่าวดีสำหรับผู้ปกครองใน สัปดาห์แรกของการเรียน

แต่เรายังมีข้อมูลโดยตรงเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีน และผลข้างเคียงที่อาจดูเหมือน

แองเจลา ราสมุสเซ่น นักไวรัสวิทยาจากองค์กรวิจัยวัคซีนและโรคติดเชื้อในรัฐซัสแคตเชวัน เขียนบน Twitter ว่า “ฉันไม่สามารถพูดอะไรได้นอกจากนั้น” ฟังดูน่ายินดี แต่เป็นข่าวประชาสัมพันธ์ “

นั่นเป็นประเด็นที่เกิดซ้ำแล้วซ้ำอีกของการระบาดใหญ่ เนื่องจากผู้ผลิตยาได้เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ที่มีข้อมูลน้อยก่อนข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลอง โดยส่วนใหญ่แล้ว การค้นพบในเชิงบวกในข่าวประชาสัมพันธ์เหล่านั้นได้รับการกล่าวถึง แต่มีเหตุผลที่ต้องระมัดระวัง

ในช่วงวิกฤต การทดลองในเด็กพิจารณาเมตริกที่แตกต่างจากการทดลองในผู้ใหญ่ ในผู้ใหญ่ ผู้ผลิตยานับจำนวนกรณีที่เกิดขึ้นจริงในผู้เข้าร่วมการทดลองที่ฉีดวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีน และใช้สิ่งเหล่านั้นเพื่อกำหนดตัวเลขด้านประสิทธิภาพ

ในเด็ก การทดลองนี้พิจารณาเฉพาะการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเท่านั้น จากข้อมูลของ Pfizer เด็กที่ได้รับวัคซีนในปริมาณที่น้อยกว่าจะผลิตแอนติบอดีต่อ COVID ในเลือดของพวกเขาในระดับเดียวกันกับผู้ใหญ่ที่ได้รับวัคซีนขนาดเต็ม แต่เนื่องจากระดับแอนติบอดีไม่ได้ให้การวัดภูมิคุ้มกันในโลกแห่งความเป็นจริงแบบตัวต่อตัว จึงเป็นไปได้ที่องค์การอาหารและยาจะมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลที่ไฟเซอร์ให้มา

การทดลองในเด็กเริ่มต้นเป็นเวลานานหลังจากการทดลองครั้งแรกในผู้ใหญ่ จึงไม่แปลกใจเลยที่จะรอวัคซีนสำหรับเด็ก แต่ด้วยความเร่งด่วนของการระบาดใหญ่และปีการศึกษาที่ใกล้เข้ามา ความล่าช้าทำให้ผู้ปกครองต้องลำบากใจ

“การศึกษาในเด็กมักใช้เวลานานกว่านั้น” Margaret Aldrich ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อในเด็กที่โรงพยาบาลเด็กที่ Montefiore ในนิวยอร์กกล่าวกับ HuffPost ในเดือนสิงหาคม ผู้ทดลองไม่เพียงแต่ต้องทำงานในโรงเรียนและตารางการทำงานเท่านั้น แต่เด็กๆ ยังต้องได้รับวัคซีนในปริมาณที่น้อยกว่าเพื่อสร้างผลกระทบที่คล้ายคลึงกัน

[เกี่ยวข้อง: วัคซีนโควิด-19 ไม่ทำให้เกิดภาวะมีบุตรยาก นี่เป็นวิธีที่เรารู้]

เพื่อหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับเด็ก บริษัทเริ่มต้นด้วยการให้ยาเพียงเล็กน้อย จากนั้นจึงเพิ่มขนาดให้ใหญ่ขึ้นเรื่อย ๆ จนกระทั่งพวกเขาเห็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกันในเด็กกับสิ่งที่พวกเขาเห็นในผู้ใหญ่

พวกเขากำลังมองหาการปรับสมดุลระหว่าง

การตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งและผลข้างเคียงที่จัดการได้ ในเด็กเล็ก ผลข้างเคียงเช่นไข้กลางวันอาจเป็นอันตรายมากกว่าสำหรับผู้ใหญ่ ในขณะที่ในเด็กที่มีอายุมากกว่าเล็กน้อยอาจเป็นเพียงภาระเล็กน้อย

ถึงกระนั้น ความต้องการวัคซีนสำหรับเด็กก็ยังเดือดพล่าน จนถึงจุดที่นักจริยธรรมเริ่มชั่งน้ำหนักว่าการโกหกเพื่อฉีดวัคซีนเด็กอายุ 11 ปี ไม่เป็นไรหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากการยิงสามารถมีบทบาทสำคัญในการบรรจุตัวแปรเดลต้าในฤดูหนาวนี้

รูปแบบเริ่มต้นของ SARS-CoV-2 ดูเหมือนจะไม่แพร่กระจายได้ง่ายระหว่างเด็ก และเจ้าหน้าที่สาธารณสุขแสดงความมั่นใจว่าโรงเรียนจะปลอดภัยตราบเท่าที่มีการบังคับใช้ขั้นตอนการปิดบัง การเว้นระยะห่าง และการติดตามการติดต่อ แต่คณิตศาสตร์นั้นกลับหัวกลับหางด้วยตัวแปรเดลต้า—มันแพร่ระบาดมากขึ้นจนตอนนี้เด็กๆ มีส่วนเกี่ยวข้องกับการระบาด

ตามรายงานของ Washington Post เจ้าหน้าที่ของ CDC ได้นำเสนอข้อมูลที่ไม่ได้เผยแพร่ต่อคณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA ในเดือนมิถุนายน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าเด็กๆ อาจเป็นผู้แพร่เชื้อ COVID ที่ใหญ่กว่าที่ทราบ แม้จะ “มีบทบาทคล้ายกับผู้ใหญ่ในการแพร่เชื้อและการติดเชื้อ”

จนถึงตอนนี้ ยังไม่ปรากฏว่าเด็ก ๆ จะมีอาการแย่ลงจากเดลต้า แต่เนื่องจากรูปแบบใหม่ได้ลุกลามไปในชุมชนต่างๆ อย่างรวดเร็ว การรักษาตัวในโรงพยาบาลในเด็กจึงปะทุ และภายในสิ้นเดือนสิงหาคมก็เกินระดับสูงสุดที่กำหนดไว้ในฤดูหนาว

ไฟเซอร์กล่าวว่ามีแผนที่จะส่งข้อมูลไปยังองค์การอาหารและยาและหน่วยงานคู่ขนานทั่วโลก “โดยเร็วที่สุด” จากนั้น องค์การอาหารและยาจะต้องพิจารณารายละเอียดและออกคำแนะนำเช่นเดียวกับที่ทำกับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

ในอดีต นับตั้งแต่ประกาศครั้งแรกไปจนถึงการอนุมัติฉุกเฉินใช้เวลาประมาณ 1 เดือน ไฟเซอร์ประกาศผลการทดลองใช้ระยะที่ 3 ในเชิงบวกในผู้ใหญ่เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2020 ผ่านการแถลงข่าว และส่งข้อมูลไปยัง FDA ในวันที่ 20 พฤศจิกายน จากนั้นองค์การอาหารและยาได้ให้อนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ใหญ่ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020

การศึกษาเกี่ยวกับเด็กของ Moderna ได้เริ่มดำเนินการตั้งแต่ช่วงฤดูร้อนนี้ แต่ยังไม่ได้เผยแพร่ข้อมูลอัปเดตว่าจะมีข้อมูลเมื่อใด ในเดือนกรกฎาคม Bloomberg รายงานว่าคาดว่าข้อมูลในช่วงฤดูใบไม้ร่วงหรือฤดูหนาวนี้

แต่ในเดือนมิถุนายน คณะกรรมการภายนอกบางคนที่ให้คำแนะนำแก่ FDA โต้แย้งว่าหน่วยงานควรกลั่นกรองวัคซีนสำหรับเด็กให้ละเอียดยิ่งขึ้น ส่วนหนึ่งเป็นเพราะเด็กๆ มีความเสี่ยงต่ำจากโรคโควิด-19 ทันที ซึ่งทำให้สมการนี้แตกต่างจากสำหรับผู้ใหญ่ และส่วนหนึ่งเป็นเพราะวัยรุ่นชายมักมีผลข้างเคียงที่หายากที่สุด นั่นคือ ภาวะหัวใจอักเสบจากกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (myocarditis)

ข่าวประชาสัมพันธ์จากไฟเซอร์ไม่ได้กล่าวถึงอัตราการอักเสบของหัวใจโดยเฉพาะ โดยกล่าวว่าผลข้างเคียง “โดยทั่วไปแล้วเทียบเคียงได้” กับผู้ที่อายุ 16-25 ปี

การกระทำที่สมดุลนั้นยังคงอยู่ต่อหน้าเดลต้าหรือไม่น่าจะชัดเจนในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า